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Anvisa autoriza estudo clínico com 3ª dose da AstraZeneca

Anvisa autoriza estudo clínico com 3ª dose da AstraZeneca

Brasília – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nessa segunda-feira (19) um estudo clínico para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca.

A pesquisa será feita com 10 mil participantes do estudo inicial que já receberam as duas doses do imunizante, com intervalo de quatro semanas entre as aplicações.

A terceira dose da vacina da AstraZeneca será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose.

Na semana passada, a Anvisa autorizou o teste clínico de uma nova versão da vacina da AstraZeneca. A vacina AZD2816, uma versão modificada do imunizante, vai usar a mesma tecnologia da anterior (vetor viral). A nova vacina foi modificada para também fornecer imunidade contra a variante beta – contra a qual a primeira versão deu apenas proteção limitada.

A pesquisa será feita na Bahia, no Distrito Federal, no Paraná, no Rio Grande do Norte, no Rio Grande do Sul e em São Paulo. Serão 800 voluntários. Poderão participar pessoas já vacinadas e também as que ainda não receberam uma vacina contra a covid-19.

 

Como será o estudo:

*Voluntários de 18 a 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção do coronavírus, como profissionais da saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades.

*O estudo será controlado, randomizado e simples-cego, ou seja, o voluntário não saberá se tomou uma dose da vacina ou placebo.

*Pesquisa será feita só no Brasil. Participarão do estudo voluntários da Bahia (1.500), Rio de Janeiro (1.500), Rio Grande do Sul (3.000), Rio Grande do Norte (1.500) e São Paulo (2.500).

*Todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados após a quebra do cegamento da pesquisa.

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Reforço da Pfizer

O coordenador de estudos da Pfizer no Brasil, Cristiano Zerbini, disse ontem que há uma grande probabilidade de necessidade de terceira dose do imunizante e que a Pfizer também fará estudos. “O estudo é com uma vacinação de reforço. Será uma terceira vacinação para ver se ela realmente é necessária. Ainda não sabemos se há necessidade de reforço.”

Ele explicou que, 11 dias após a primeira dose, o vacinado tem proteção de cerca de 92%. “Sete dias depois da segunda [dose], temos praticamente entre 95% e 100% de efetividade de proteção. Quando vemos a imunidade seis meses após as primeiras vacinações, vemos que caiu um pouquinho para cerca de 86% a 90% de efetividade. Com base nisso, a pergunta é: há necessidade de um reforço? Devemos aplicar mais uma dose da vacina?”, completou Zerbini.

 

Proxalutamida

Nessa segunda-feira, também foi autorizada a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento proxalutamida na redução da infecção viral causada pelo novo coronavírus e no processo inflamatório provocado pela covid-19.

O estudo é de fase três e avaliará a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com covid-19 de leve a moderada.

O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China, e será realizado na Alemanha, na Argentina, na África do Sul, na Ucrânia, no México, nos Estados Unidos e no Brasil, onde participarão 12 voluntários de Roraima e 38 de São Paulo.

Domingo (18), o presidente Jair Bolsonaro disse que pediria estudos sobre o uso do medicamento no Brasil.

 

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