Toledo – Em busca de inovação e de novas oportunidades de mercado, a indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi, maior produtora de doses de medicamentos genéricos do Brasil, investiu para estruturar uma unidade de produção de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos) em Toledo.
A estreia da indústria paranaense no mercado de IFAs será com um produto pioneiro no mundo, o Canabidiol sintético. O produto, desenvolvido por uma equipe interna de pesquisadores, tem como principal vantagem seu alto grau de pureza, o que exclui inclusive a presença de tetrahidrocanabidiol (THC). Importante ressaltar que o THC, normalmente presente em elevadas quantidades nos extratos de cannabis (maconha), é uma substância psicoativa e pode causar dependência química.
Segundo o diretor-presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni, além do caráter inovador, a iniciativa tem como principais objetivos contornar o elevado custo de importação do extrato purificado da planta e garantir a disponibilidade do insumo. “Trabalhamos para chegar a esse resultado e, além do pioneirismo, reforçamos nossa crença no potencial da ciência nacional”, destaca.
O Canabidiol de origem sintética será produzido a partir de substâncias químicas estruturalmente mais simples e comercialmente disponíveis, atendendo aos requisitos regulatórios para um insumo farmacêutico ativo tanto no Brasil, como no exterior. Será, portanto, um produto “grau farma”, conforme o jargão da indústria.
Certificação
A inspeção de CTO (Condições Técnico-Operacionais) da Planta, realizada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Vigilância Sanitária Estadual e Vigilância Sanitária Municipal, aconteceu em novembro de 2018. As instalações seguem as normas previstas na Resolução 69/2014 da Anvisa – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
O objetivo da Prati-Donaduzzi é iniciar a produção industrial do Canabidiol sintético e concluir o dossiê técnico do produto tão logo seja concedida a Autorização Especial para produção de insumos farmacêuticos ativos sujeitos a controle especial.
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Myalo
A entrada no novo mercado faz parte da estratégia da Prati-Donaduzzi que há cinco anos pesquisa e investe para lançar um medicamento à base de canabidiol – esse produzido a partir do extrato purificado da planta. Com pesquisa iniciada em 2015, o Myalo será indicado para o controle de crises de epilepsia refratária, grau mais crítico da doença, cuja incidência é mais comum em crianças.
Os estudos clínicos para registro do medicamento, realizados em parceria com o Hospital das Clínicas da USP – campus Ribeirão Preto -, têm demonstrado grande potencial terapêutico para o produto. Após aprovação, a autorização para lançamento e comercialização é concedida e o medicamento estará disponível aos pacientes.
Uma das partes principais dos investimentos foi a construção do prédio do Centro de Pesquisas em Canabinoides – primeiro centro exclusivo para essa finalidade no mundo, doado pela Prati-Donaduzzi. O centro de pesquisa fica em Ribeirão Preto, onde a equipe de estudos da USP realiza análises e investigações há mais de trinta anos sobre o CBD.
