A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que já concluiu a avaliação técnica sobre o pedido de autorização para aplicação da vacina contra a Covid-19 para crianças de 5 a 11 com o imunizante da Pfizer. O resultado da análise será divulgado hoje (16) em reunião virtual com a presença das áreas técnicas da agência.  “A finalização da análise ocorre após a submissão à agência de dados complementares pela desenvolvedora”, informou a Anvisa ontem (15).

Além do corpo técnico do órgão regulador, a avaliação do pedido da Pfizer contou com a participação de representantes de sociedades médicas brasileiras, como a SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), além de outros órgãos. A participação de especialistas na análise da autorização da vacina para crianças tem caráter consultivo. A Pfizer solicitou à agência a autorização para a aplicação da vacina em crianças o dia 12 de novembro.

O imunizante da farmacêutica já tem registro definitivo no Brasil para aplicação em pessoas com mais de 12 anos e já é aplicado no Brasil a partir dessa faixa etária. Agora, a Pfizer busca ampliar o público-alvo do imunizante, destacando que os ingredientes e a dosagem da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos são diferentes da vacina para adultos. “O anúncio da avaliação técnica e resultado será em reunião virtual a partir das 10h30”, informou a Anvisa.

A informação extraoficial é de que agência vai autorizar a aplicação da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos. Se confirmada a liberação, a decisão da Anvisa ainda precisará ser publicada no Diário Oficial da União para ter validade.

 

Butantan

Também ontem (15), já no final da tarde, a Anvisa recebeu um novo pedido do Instituto Butantan que trata da indicação da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro pedido apresentado em julho foi avaliado pela Anvisa e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento. O prazo de avaliação da Anvisa para este novo pedido é de até 30 dias.

A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano. A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.

Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.

 

Foto: ABR