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De acordo com a empresa, “estudos demonstram que o medicamento, quando administrado no início da infecção, tem a capacidade de reduzir casos de hospitalização e mortes”, dados que serão revisados pela Anvisa.
“As primeiras 24 horas de análise serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, informou a agência.
A Anvisa lembrou que o prazo de avaliação do uso emergencial e temporário de medicamento é de até 30 dias. “A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo”.
No dia 19 de novembro, a Anvisa e o laboratório já haviam realizado a reunião de pré-submissão do produto, que ocorreu antes do envio formal do pedido à Anvisa pela empresa.
(ABR)
