Rio de Janeiro – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, nessa quarta-feira, um conjunto de medidas que visam acelerar o processo de análise para a aprovação de vacinas contra a covid-19 no Brasil. Dentre as mudanças, estão a dispensa de análise de impacto regulatório e de consultas públicas e a possibilidade das farmacêuticas fornecerem dados técnicos de forma contínua, no lugar de submetê-los à Anvisa de uma só vez.
As mudanças já estavam previstas em nota técnica e vinham sendo empregadas pela agência. Trata-se agora de uma formalização do modelo. O trâmite publicado no Diário Oficial é importante pois dá segurança jurídica à Anvisa e às empresas. A justificativa para o novo modelo, de acordo com a agência, é a “urgência e gravidade” da pandemia do novo coronavírus, que já causou mais de 166 mil mortes no País.
As medidas já são utilizadas na prática, inclusive nos processos da AstraZeneca, laboratório responsável pela vacina de Oxford, e da Sinovac, que desenvolve a CoronaVac em parceria com o Instituto Butantan. Elas valem apenas para imunizantes que se encontram na terceira e última fase de seus ensaios clínicos, o que é o caso das quatro vacinas testadas no Brasil: Oxford/AstraZeneca, Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTech e Sinovac Biotech.
Outro critério é que as empresas apresentem um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM), um compilado de documentos que detalha as duas primeiras fases dos ensaios. Com a entrega contínua de dados pelas companhias, técnicos poderão analisar os estudos em etapas.
No procedimento padrão, que prevê a submissão das informações de uma única vez, o processo de avaliação seria mais demorado, segundo a Anvisa. A agência salientou ainda que outros países, como os Estados Unidos e a China, já adotaram conduta similar “em situações específicas”.
Em outubro, a Anvisa já havia anunciado a adoção do procedimento contínuo para acompanhar os ensaios da vacina desenvolvida pela farmacêutica britânica AstraZeneca e a Universidade de Oxford (Reino Unido).
Em solo nacional, os testes são coordenados no Rio e em São Paulo. Na capital paulista, os estudos são liderados pelo Crie (Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais) da Unifesp, que recrutaram voluntários em parceria com o Grupo Fleury. A infraestrutura médica e de equipamentos é financiada pela Fundação Lemann. No Rio, o estudo está a cargo do Idor (Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino) e da Rede D’Or, que cobriu os custos da primeira fase da pesquisa.
A fórmula é, por enquanto, a única aposta do Ministério da Saúde, que no fim de julho fechou um acordo com a AstraZeneca prevendo a transferência de tecnologia e produção de 100 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. A pasta, no entanto, dialoga com outras companhias.
Inspeção na China
Neste mês, a Anvisa inicia a inspeção das instalações das empresas Sinovac Life Sciences Co e da Wuxi Biologics Co, produtora do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) usado na vacina de Oxford, na China. A previsão da agência é que a certificação seja concluída em janeiro. O trâmite é requisito para futura concessão do registro às vacinas. Segundo a Anvisa, os técnicos responsáveis pela inspeção já estão na China.
A Anvisa é uma das primeiras agências a inspecionar as instalações dessas empresas envolvidas nas produção da vacina contra covid-19. Após as visitas técnicas nos parques fabris, a Anvisa emite um relatório com as “não conformidades” verificadas durante a inspeção. Após isso, as empresas têm um prazo para fornecer um plano de ação para corrigir as falhas.
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Pfizer registra 95% de eficácia em resultados finais
A vacina experimental contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech registrou 95% de eficácia nos resultados finais dos estudos de fase 3 e se mostrou segura. Na semana passada, as empresas haviam anunciado que a taxa de eficácia do potencial imunizante para o novo coronavírus havia sido de 90% nos resultados preliminares dos testes da fase 3.
A Pfizer também informou que planeja solicitar à agência regulatória nos Estados Unidos, a FDA, na sigla em inglês, uma autorização de uso emergencial da vacina nos próximos dias, o que abriria caminho para que a distribuição começasse até o fim de 2020, caso a agência reguladora aprove o pedido.
De 170 voluntários adultos que desenvolveram a covid-19 com pelo menos um sintoma, 162 receberam um placebo, enquanto oito receberam a vacina, disseram a Pfizer e a BioNTech. É justamente essa diferença no surgimento da doença entre os grupos que receberam a vacina e os que receberam o placebo (substância inócua) que demonstra a eficácia de uma vacina durante os testes clínicos. Ao todo, fizeram parte estudo quase 44 mil indivíduos.
Ainda segundo as farmacêuticas, a eficácia da vacina foi verificada consistente entre todas as idades, gêneros, raças e etnias. Entre as pessoas acima de 65 anos, a eficácia se mostrou acima de 94%.
CoronaVac induz rápida resposta imune, mostra estudo
Dados preliminares de testes clínicos com a CoronaVac, vacina experimental contra a covid-19 da chinesa Sinovac, mostraram rápida reposta imune, mas o nível de anticorpos produzidos foi menor do que o visto em pessoas que se recuperaram da doença. Os dados foram divulgados nessa quarta-feira.
Os pesquisadores disseram que o imunizante pode fornecer proteção suficiente, com base na experiência com outras vacinas e em dados de estudos pré-clínicos em macacos.
No Brasil, o Instituto Butantan está testando a CoronaVac em estágio avançado de Fase 3. Mais quatro candidatas à vacina, desenvolvidas pela China, estão em testes de estágio avançado para determinar sua eficácia. Além do Brasil, a CoronaVac também está sendo testada em estudo de Fase 3 na Indonésia e na Turquia.
Novo recorde de mortes
O mundo registrou 11.115 mortes por covid-19 na terça-feira (17), um novo recorde diário que supera o de 11 mil óbitos no dia 4 de novembro, aponta levantamento da Universidade Johns Hopkins. Na semana anterior, foram registrados 4 milhões de novos casos no planeta e quase 60 mil pessoas morreram devido à doença no mesmo período, de acordo com a OMS (Organização Mundial da Saúde). O pico de mortes durante a primeira onda da pandemia foi de 8.365 pessoas, no dia 17 de abril.
Mais de 55 milhões de pessoas contraíram a doença e mais de 1,3 milhão de mortes foram anotadas em todo o planeta desde o aparecimento do coronavírus.
