A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o uso emergencial das vacinas Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês SinoVac em parceria com o brasileiro Butantan e da vacina de Oxford/AstraZeneca, que no Brasil conta com o apoio da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). A decisão foi anunciada domingo (17) durante a 1ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada da Agência, apresentada pelo farmacêutico e Gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, na presença da mesa diretora da Anvisa e do estatístico Leonardo Fábio Filho.
Coronavac
O pedido enviado pelo laboratório SinoVac foi relativo à importação inicial de 6 milhões de doses da vacina Coronavac, mas após o recebimento, o Butantan “se comprometeu em trazer o método para a fabricação no Brasil e fazer o controle de qualidade que vierem no contexto do uso emergencial”, esclareceu Gustavo Mendes.
Uma das informações requeridas pela Anvisa para o guia emergencial foi o uso pretendido pela SinoVac durante a vacinação. O laboratório Chinês especificou o perfil de pacientes:
Durante a reunião, foi explicada a metodologia aplicada para a criação do medicamento, feito a partir do vírus inativado, os dados estatísticos e seus processos de testagem. Reações colaterais esperadas pelo uso da Coronavac, em até até 7 dias, são: Febre e dor no local da aplicação. Reações colaterais graves não foram identificadas nos testes da Coronavac.
A eficácia da Coronavac é de 50,4% e já é utilizada em três países: China, Turquia e Indonésia.
Gustavo Mendes juntamente com a equipe técnica, levando em consideração os dados científicos apresentados, recomendaram que o conselho diretor aprovasse a vacina:
“A nossa recomendação como área técnica baseada nas discussões que nós tivemos e que tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que nós estamos vivendo é de muita preocupação, de muita tensão por conta dos insumos necessários para o enfrentamento da doença, por isso, a Gerência-Geral de Medicamentos recomenda a aprovação do uso emergencial da Coronavac”, disse Gustavo.
Oxford/AstraZeneca
Já o pedido de autorização enviado pelo laboratório da Oxford/AstraZeneca por meio da Fiocruz foi relativo a 10 milhões de doses já prontas, que seriam importadas da Índia. O processo dessa vacina, diferentemente da Coronavac, utiliza um vírus “que não tem a capacidade de causar mal ao homem, ele carrega apenas o material genético do Sars-CoV-2”, disse Gustavo Mendes.
O uso pretendido, destacado no pedido de autorização, foi para o Programa Nacional de Imunização apresentado pelo governo federal.
Entre as reações colaterais conhecidas, ocorreram apenas em 27,9% dos vacinados e menos de 1% dos pacientes tiveram reações graves, embora nenhuma delas seja diretamente relacionada à vacina de Oxford/AstraZeneca. Eles são relacionados à parestesia (sensação de dor ou formigamento em determinadas áreas do corpo) e fraquezas musculares.
A vacina, com comprovação de 70,42% de eficácia, já foi autorizada por órgãos de vigilância de três países: Reino Unido, Argentina e Índia.
Gustavo Mendes destacou que poucos idosos foram testados: “Por ser um número muito baixo, muito pequeno considerando o total de participantes, não foi possível permitir um cálculo de eficácia significativo”, disse, ao esclarecer que não conseguiriam apresentar uma porcentagem a respeito do grau de eficácia da vacina para a terceira idade. Ainda assim, o Gerente-geral afirmou em conjunto com sua equipe técnica que a vacina desenvolvida pelos laboratórios de Oxford/AstraZeneca também é recomendada à aprovação da diretoria.
Em um primeiro momento as duas vacinas obtiveram parecer favorável de três gerências técnicas da Anvisa, que recomendaram sua aprovação. Embora tenha passado nas análises das equipes do órgão, coube apenas à mesa diretora, composta por 5 membros, da Anvisa a decisão de liberação de ambas as vacinas.
A votação
A votação da mesa diretora iniciou por volta das 13h30 com a palavra da Diretora relatora Meiruze Freitas, que se solidarizou com as famílias que tiveram perdas e destacou que o Brasil é responsável por 10% das mortes registradas no mundo: “Compete a cada um de nós, cada um na sua esfera, tomarmos as medidas para diminuirmos o impacto da pandemia na vida do nosso país”.
Outros três membros da mesa diretora acompanharam o voto da relatora. Foram: Romison Rodrigues Mota, Alex Campos e Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Pela maioria dos votos, 4 ao todo, ambas as vacinas, Coronavac e Oxford/AstraZeneca, ganham a autorização para serem utilizadas em todo o território nacional.
Atualizada às 15h19.
