Brasília – A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) tenta reverter um possível veto do governo indiano para a exportação de vacinas contra a covid-19 desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O laboratório brasileiro articula a importação de 2 milhões de doses prontas desse produto, fabricado em planta na Índia da AstraZeneca, o que permitiria antecipar para janeiro o calendário de imunização no Brasil. A Fiocruz também pretende produzir doses, mas o primeiro lote deve ficar pronto apenas em fevereiro.
A intenção é buscar uma solução diplomática por meio do Itamaraty e do Ministério da Saúde para permitir a chegada das doses, segundo dirigentes da Fiocruz que acompanham a discussão. O laboratório deve pedir nesta semana o aval para uso emergencial da vacina à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Até o dia 15, o plano é solicitar o registro definitivo.
A Fiocruz e a Anvisa se reuniram nessa segunda-feira (4) para acertar detalhes sobre esses pedidos. Em nota, a Anvisa disse que aguarda dados que mostrem que o produto indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que já teve dados clínicos aprovados. “Em termos mais técnicos, o objetivo dessa avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas”, diz a autoridade regulatória. Se houver diferença entre os produtos, estudos de “comparabilidade” devem ser conduzidos, para mostrar que ambos são ao menos equivalentes.
Restrição
De acordo com declaração do CEO do Instituto Serum da Índia, que fabrica as doses da AstraZeneca, Adar Poonawalla, no domingo (3), o país não permitirá a exportação. “Só podemos dar [as vacinas] ao governo da Índia no momento”, disse Poonawalla, acrescentando que a decisão também foi tomada para evitar o encarecimento do imunizante.
Como resultado, de acordo com ele, a exportação de vacinas para a Covax (iniciativa da Organização Mundial de Saúde para garantir acesso equitativo aos imunizantes contra a covid-19) deve começar apenas em março ou abril.
Compra de insumos
A importação dos 2 milhões de doses prontas da AstraZeneca foi autorizada no dia 31 de dezembro pela Anvisa. Antes, a Fiocruz pretendia apenas receber o insumo farmacêutico neste mês e completar a fabricação das doses no Brasil, que só seriam liberadas em fevereiro, num primeiro lote de 30 milhões de unidades.
Como se trata de importação excepcional, a Anvisa exige que as vacinas fiquem sob a guarda da Fiocruz até que seja dado o registro ou aval de uso emergencial. Trata-se do mesmo processo autorizado ao Instituto Butantã, que afirma ter 10,8 milhões de doses de unidades da Coronavac estocadas, à espera da autorização para o uso.
A compra das doses prontas é a principal aposta do governo para começar a vacinação em 20 de janeiro, ainda que em público restrito. Além disso, a ideia é distribuir outras 210,4 milhões de doses em 2021 com insumo farmacêutico que chegará ao País. Essas unidades serviriam para imunizar mais de 105 milhões de pessoas.
O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses dessa vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.
