RIO – Às voltas com um julgamento no Supremo Tribunal Federal (STF) que vai decidir se remédios não regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária devem ser bancados pelo governo brasileiro, o tema da dualidade entre as necessidades de pacientes e as exigências dos procedimentos científicos foi tratado, neste sábado, em editorial de uma das maiores publicações médicas do mundo: o “The Lancet”.
Com o título “Patient need versus evidence: a balancing act” (“A necessidade do paciente versus evidência: um ato de equilíbrio”), o editorial analisa a liberação pelo órgão americano Food and Drug Administration (FDA) do Eteplirsen, um novo medicamento para um tipo de distrofia muscular de Duchenne. Segundo o artigo, a aprovação seguiu adiante mesmo contra a recomendação do comitê consultivo, que votou por não liberar a droga ? alegando falta de evidência científica ?, o que gerou uma série de conflitos internos na agência sanitária.
Especialistas em saúde apontam que a agência tomou uma medida arriscada, uma vez que há evidências limitadas sobre a eficácia do medicamento. Por outro lado, a decisão foi comemorada por pais e associações que defendem pacientes que, segundo o editorial, vêm fazendo um lobby “vigoroso” na agência.
Foi concedida uma aprovação “acelerada” para o medicamento, o que significa que a agência continuará monitorando testes clínicos conduzidos pela farmacêutica responsável, a Sarepta Therapeutics of Cambrigde, a fim de comprovar finalmente a eficácia do remédio.
“Com poucas opções de tratamento disponíveis para o tratamento da distrofia muscular, pais estão compreensivamente desesperados. O FDA claramente afirma que os efeitos funcionais do Eteplirsen não são provados. Equilibrar as necessidades e expectativas dos pacientes com uma base de evidência fraca é uma tarefa difícil”, afirma o texto do “The Lancet”.
O editorial ressalta, porém, que a aprovação de drogas com poucas evidências pode criar esperanças irrealistas e ser até contraproducente do ponto de vista científico.
Defendendo estudos bem definidos e financiados que contem com um esforço colaborativo de pacientes, cientistas e reguladores, o editorial conclui: “Pacientes com distrofia muscular merecem um tratamento efetivo ? e só o tempo dirá se a decisão do FDA foi correta”.
